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默克與和譽醫(yī)藥達成協(xié)議，共同推進臨床III期在研產品Pimicotinib的商業(yè)合作

用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正處于全球III期臨床試驗階段。

默克將在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門獲得和譽醫(yī)藥的商業(yè)許可，并擁有全球其余市場的選擇權。

Pimicotinib已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認定，用于治療腱鞘巨細胞瘤。

德國達姆施塔特，2023年12月4日，默克今日宣布與中國上海和譽生物醫(yī)藥有限公司就Pimicotinib（ABSK021）達成許可協(xié)議。Pimicotinib目前正處于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的III期臨床試驗評估階段。腱鞘巨細胞瘤是一種發(fā)生于關節(jié)的良性腫瘤，可導致關節(jié)腫脹、疼痛、僵硬以及關節(jié)活動受限。該疾病會嚴重影響患者的生活質量，并且目前治療選擇非常有限。該協(xié)議將授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場的選擇權。

默克醫(yī)藥健康業(yè)務市場官Andrew Paterson表示：

通過與和譽醫(yī)藥的合作，我們有機會為中國嚴重缺乏治療選擇的患者群體提供治療方案，并可能惠及更多國家和地區(qū)的患者。Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫(yī)療需求的機會，并讓默克在中國擴大腫瘤治療的商業(yè)足跡。

Pimicotinib是一種口服給藥的高選擇性、集落刺激因子-1受體（CSF-1R）強效小分子抑制劑，目前正處于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期臨床試驗評估階段。在中國尚未有藥物被批準用于治療該疾病，在美國僅有一款藥物獲批。

在近期的Ib期臨床試驗中，pimicotinib顯示出具有臨床意義的持續(xù)抗腫瘤活性，根據(jù)獨立評審委員會基于實體瘤療效評價標準v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD劑量患者一年隨訪的總體緩解率為87.5%（28/32，包括3例緩解的患者）。正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期MANEUVER臨床試驗正在評估Pimicotinib 50 mg QD劑量治療不可手術切除腱鞘巨細胞瘤的療效和安全性。

和譽醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO徐耀昌博士表示：

此次與默克的合作是推進pimicotinib全球商業(yè)化進程的重要里程碑，為公司未來管線的商業(yè)化路徑提供了新的模式。我們很高興能夠與一家跨國制藥公司合作，共同加快pimicotinib的全球審批進程和商業(yè)化步伐，力爭盡快為患者帶來新的治療選擇。

根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的pimicotinib的商業(yè)化許可，并在全球其余市場享受商業(yè)化選擇權。和譽醫(yī)藥將繼續(xù)研發(fā)pimicotinib。此外，在特定條件下，默克有權聯(lián)合開發(fā)pimicotinib的其它適應癥。默克將向和譽醫(yī)藥支付7,000萬美元的預付款，在行使全球其余市場的商業(yè)化選擇權后，默克將支付和譽醫(yī)藥額外的期權費用。和譽醫(yī)藥在達成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后將獲得額外款項，并從默克的凈銷售額中分取雙位數(shù)的分層版稅。

關于Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認定，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗，用于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期MANEUVER臨床研究正在中國、美國、加拿大和歐洲分別開展。

除了腱鞘巨細胞瘤外，和譽醫(yī)藥治療正積極探索pimicotinib治療其它適應癥的潛力，包括許多類型的實體瘤。和譽醫(yī)藥還獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于進行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期臨床研究。