生物制品企業(yè)對(duì)—CN檢查法擬新增方法進(jìn)行擴(kuò)大再驗(yàn)證
更新時(shí)間：2025-07-01 瀏覽次數(shù)：777
—CN擬新增檢查法
國家藥典委發(fā)布通知，藥典委設(shè)立了生物制品—CN殘留量檢查法補(bǔ)充方法的研究課題，現(xiàn)形成了自動(dòng)化程度更高、靈敏度更高的—CN殘留量檢查法草案。現(xiàn)階段需要相關(guān)企業(yè)對(duì)該方法進(jìn)行擴(kuò)大再驗(yàn)證，并提供相關(guān)意見。新增：
1.連續(xù)流動(dòng)注射+直流安培法；
2.連續(xù)流動(dòng)注射+光度法；
3.流動(dòng)注射+光度法作為第四法。
關(guān)于"1.連續(xù)流動(dòng)注射+直流安培法 “，原理通過超濾對(duì)樣品進(jìn)行前處理，以去除大分子物質(zhì)。設(shè)備連續(xù)流動(dòng)注射分析儀：自動(dòng)進(jìn)樣器、多通道蠕動(dòng)泵、總分析模塊、紫外消解器、膜分離器、直流安培檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。
賽萊默旗下品牌 OI Analytical 支持連續(xù)流動(dòng)注射+直流安培法；
OI Analytical Eclipse 4760吹掃捕集樣品裝置包括Eclipse平臺(tái)的典型性能以及技術(shù)增強(qiáng)、直觀軟件和超薄開放式架構(gòu)設(shè)計(jì)，節(jié)省工作臺(tái)空間且易于操作。
Eclipse 4760旨在提高效率和簡化操作，可提高吞吐量、簡化故障排除，并減少系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間，從而獲得快速、準(zhǔn)確、可靠的結(jié)果。
◎ TruColour LED指示燈可即時(shí)顯示系統(tǒng)狀態(tài)
◎ 縮短循環(huán)時(shí)間
◎ 開放式架構(gòu)設(shè)計(jì)簡化維護(hù)和保養(yǎng)
◎ 符合USEPA CLP、州、歐盟、ISO VOC方法要求
◎ 直觀的軟件
◎ 在較短時(shí)間內(nèi)分析更多的樣品，提高實(shí)驗(yàn)室分析能力和盈利能力
成 熟 技 術(shù)
Cyclone Water Management系統(tǒng)
在脫附狀態(tài)期間，去除至少96%的吹掃水并排出到Eclipse捕集阱。
◎ 減少水向GC色譜柱的傳輸
◎ 提高數(shù)據(jù)重復(fù)性
◎ 產(chǎn)生更好的色譜分辨率
◎ 允許在具有挑戰(zhàn)性的應(yīng)用中進(jìn)行更高溫度的噴射，而無需擔(dān)心多余的水傳輸?shù)?/span>GC/GC- ms系統(tǒng)
Infra-Sparge樣品加熱器選件
◎ 快速、準(zhǔn)確、一致地加熱水樣品并提供可靠的結(jié)果、更低的校準(zhǔn)%RSD、高回收率和低MDL
◎ 在輻射式加熱噴射器，以減少殘留
捕集阱直接加熱
◎ 大于1000℃/min的均勻加熱速率可使分析物快速從捕集阱中脫附，并將較窄的分析物譜帶傳輸?shù)紾C色譜柱中，從而改善峰形
◎ 消除套筒或夾套加熱器出現(xiàn)的分析物擴(kuò)散和譜帶增寬
◎ 較短的脫附時(shí)間改善了峰形，縮短了循環(huán)時(shí)間，并最大限度地減少了水向色譜柱的傳輸
◎ 均勻的捕集阱加熱減少了冷點(diǎn)
◎ 捕集阱快速冷卻
Foam Buster選件
◎ 有效分解泡沫，并使其成分返回噴射器
◎ 防止噴射容器上游的內(nèi)部樣品通道受到污染，并避免因樣品起泡而導(dǎo)致停機(jī)時(shí)間
Foam Sensor選件
◎ 檢測噴射器內(nèi)部是否存在泡沫，并在泡沫污染或損壞樣品通道之前停止吹掃氣體
◎ 傳感器位于玻璃器皿外部，允許充分觀察噴射器
◎ 避免因樣品起泡而導(dǎo)致代價(jià)高昂的停機(jī)時(shí)間
在線泡沫過濾器
◎ 防止起泡，并防止顆粒向上游進(jìn)入樣品通道
◎ 防止泡沫和顆粒到達(dá)6通閥
◎ 減少昂貴的維護(hù)停機(jī)時(shí)間
噴射溢出傳感器（SOSTM）選件
◎ 如果噴射溢出傳感器檢測到噴射器中有水，Eclipse會(huì)在接收下一個(gè)樣品前自動(dòng)排空噴射器
◎ 避免噴射器意外過量填充，從而導(dǎo)致儀器溢流，以及與P&T和GC或GC/MS維修相關(guān)的時(shí)間和費(fèi)用
pH檢測選件
◎ 自動(dòng)測量、記錄和報(bào)告所有水樣品中符合USEPA要求的pH值
◎ 節(jié)省手動(dòng)測量數(shù)百份水樣品pH值所需的時(shí)間、人力和材料
◎ 通過電子方式確認(rèn)并記錄用于審計(jì)的所有實(shí)測pH值
直觀的軟件和控件
簡化的用戶界面允許更輕松地瀏覽訪問，TruColour LED燈直觀顯示系統(tǒng)狀態(tài)。
具有默認(rèn)溫度設(shè)置的捕集阱庫
◎ 內(nèi)置最常見的捕集阱類型庫
◎ 針對(duì)每種捕集阱類型的吹掃、脫附預(yù)熱、脫附和烘烤步驟自動(dòng)更新推薦的捕集阱溫度
◎ 指導(dǎo)操作員完成定義方法的過程，盡量減少使用錯(cuò)誤溫度設(shè)置的可能性
電子日志記錄
◎ 記錄和存儲(chǔ)所有事件、故障和錯(cuò)誤
◎ 用于獲得準(zhǔn)確記錄的文件
◎ 幫助進(jìn)行故障排除，快速輕松地找到問題，盡量減少系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間
◎ 適用于大多數(shù)錯(cuò)誤情況的聲音報(bào)警
◎ 適用于所有關(guān)鍵功能的計(jì)數(shù)器
電子壓力監(jiān)測
◎ 在儀器屏幕上顯示系統(tǒng)壓力的電子讀數(shù)，以方便訪問和監(jiān)測
◎ 自動(dòng)泄漏檢測和低壓報(bào)警
◎ 簡化維護(hù)和故障排除
快速中止能力
◎ 可從所有主要功能屏幕和菜單訪問
◎ 如果出現(xiàn)錯(cuò)誤，可快速輕松地中斷儀器運(yùn)行
多級(jí)系統(tǒng)安全和訪問
◎ 為不同的用戶定義不同的訪問級(jí)別
◎ 在大型實(shí)驗(yàn)室中提供系統(tǒng)安全性，以防止意外更改方法和配置
自動(dòng)進(jìn)樣器序列的多方法能力
◎ 使用4551A/LV-20或4100自動(dòng)進(jìn)樣器在單一序列中運(yùn)行多個(gè)P&T方法
◎ 有助于方法制定和故障排除序列
◎ 在同一序列中運(yùn)行不同的USEPA方法要求
創(chuàng) 新 工 程
捕集阱快速的冷卻
◎ 捕集阱不需要絕緣夾套或套管加熱，因此可在烘烤后快速冷卻
◎ 快速冷卻縮短了儀器循環(huán)時(shí)間，最大限度地提高了實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)效率
較短的內(nèi)部樣品通道
◎ 從噴射器到捕集阱的短樣品流路經(jīng)過Hydroguard®處理，具有惰性
◎ 避免較長樣品通道的污染、分析物損失和活性位點(diǎn)
◎ 提高整體性能、色譜和內(nèi)標(biāo)回收率
易于安裝的空氣管道選件
◎ 可以代替噴射器，允許使用外徑為1/4英寸（6 mm）的標(biāo)準(zhǔn)玻璃或不銹鋼空氣管道，并提供一種多功能、經(jīng)濟(jì)的方法來擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)室功能，以進(jìn)行空氣毒物分析
一鍵式維護(hù)功能
◎ 使用“維護(hù)"屏幕上的單按鈕圖標(biāo)輕松自動(dòng)地執(zhí)行所有日常維護(hù)功能，如泄漏測試、捕集阱調(diào)節(jié)和烘烤
◎ 記錄所有維護(hù)功能及其結(jié)果，以供將來參考
◎ 簡單易用
◎ 自動(dòng)日常維護(hù)功能節(jié)省時(shí)間
◎ 電子日志提供了所有維護(hù)功能的記錄，用于審計(jì)、故障排除和參考
可拆卸的捕集阱上進(jìn)樣口選件
◎ 允許手動(dòng)進(jìn)樣到捕集阱
◎ 特殊設(shè)計(jì)允許在正常操作過程中移除進(jìn)樣器，從而消除潛在的污染或泄漏
◎ 消除其他捕集阱上進(jìn)樣口中的泄漏點(diǎn)和污染源（隔膜）
自動(dòng)泄漏檢測
◎ 通過“維護(hù)"屏幕上的圖標(biāo)自動(dòng)執(zhí)行完整的系統(tǒng)泄漏測試，將結(jié)果記錄在電子日志文件中，并提供關(guān)于定位任何泄漏的反饋
◎ 自動(dòng)執(zhí)行日常維護(hù)程序，簡化故障排除過程
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